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藥監(jiān)局下發(fā)緊急通知要求加強(qiáng)捐贈(zèng)救災(zāi)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管
新華網(wǎng)北京５月１４日電（記者楊維漢）國家食品藥品監(jiān)督管理局１４日發(fā)出緊急通知要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)救災(zāi)期間的藥品安全監(jiān)管工作，進(jìn)一步加大救災(zāi)和捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管力度。
通知強(qiáng)調(diào)，災(zāi)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要全面開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為，對捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械存在假冒偽劣、過期失效及其他違反藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定情形的，要依法嚴(yán)懲。非災(zāi)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要密切關(guān)注轄區(qū)內(nèi)救災(zāi)所需藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通等情況，積極做好相關(guān)工作。
通知要求，捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，有效期限距失效日期必須在６個(gè)月以上。捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其中，一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效日期必須在６個(gè)月以上。捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)為中國藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或中國已批準(zhǔn)注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或已經(jīng)外國政府部門批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品。
通知要求，捐贈(zèng)人對捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，捐贈(zèng)時(shí)須向受贈(zèng)人提供產(chǎn)品清單和檢驗(yàn)報(bào)告。接受藥品、醫(yī)療器械的受贈(zèng)人應(yīng)為災(zāi)區(qū)省級人民政府指定的受贈(zèng)機(jī)構(gòu)或省級以上民政部門、衛(wèi)生行政管理部門、中國紅十字會(huì)總會(huì)、中華慈善總會(huì)及其各省級以上分支機(jī)構(gòu)。
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